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- 【金德物流】如何区分医用与非医用口罩？附部分国家/地区对医疗器械关税减免措施
- 发布来源：本站 发布时间：2020-4-13 9:26:44
近期，国外新冠肺炎持续爆发，对口罩等防疫物质需求大增，由于各国标准不同，我国出口非医用口罩误作医用的情况时有发生。3月31日，商务部会同海关总署、药监局发布《关于有序开展医疗物资出口的公告》(2020年第5号)，要求出口医用口罩等5类产品必须取得国家药品监管部门相关资质，符合进口国(地区)质量标准要求。
那么，究竟如何快速准确地区分医用与非医用口罩呢？海外国家和地区对医疗器械降低或免除进口关税有哪些具体措施？一起来了解。
1 口罩的基本分类与细分
口罩从用途可以分为医用/非医用两大类。顾名思义，医用口罩主要用于医疗方面的防护，可以细分为医用防护、医用外科、一次性医用三种；非医用口罩也被称为个人防护口罩，可根据其适用场景，可细分为防颗粒物和日常防护两种。不同用途的口罩其技术要求不同、适用范围也不同。
2 利用外观与包装信息区分医用/非医用口罩 通过过滤阀分辨。带过滤阀的口罩一般不会是医用口罩。如中国医用防护口罩标准GB 19803-2010 第4.3条款就明确规定“口罩不应有呼气阀”，这样可避免飞沫、微生物等通过呼气阀呼出，从而危害他人。而民用口罩允许有呼气阀，通过呼气阀可以减小呼气阻力，从而有利于作业人员长时间工作。 正规途径销售的口罩产品的最小单元包装上应该有商品名称、执行的标准和防护等级等信息。这些商家明示的信息可以作为一个分辨点，如商品名称中带有“医用”或英文“surgical”“Medical”等字样的，一般可判定为医用口罩。 3 适用标准区分医用/非医用口罩 医用口罩在不同国家/地区适用不同的标准和认证要求，企业和个人可根据产品进口国家/地区，根据产品的适用标准进行区分，产品适用标准和认证信息可从产品外包装或生产者提供的检测报告或证书获得。 医用口罩在美国属于医疗器械，适用《医用口罩材料性能标准规范》（ASTM F2100），由美国食品药品监督管理局（FDA）管理，须通过501K注册或近期FDA公布的其它途径，获得工厂注册和医疗器械列名后方可在美国上市。因此，输往美国的口罩外包装或检测报告或证书上有上述内容的，可被判定为医用口罩。 欧盟医用/非医用口罩均需加贴CE标志，但适用标准不同。 医用口罩在欧盟属于I类器械，分为I类非无菌和无菌两种，需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU2017/745（MDR）加贴CE标志，对应的标准是EN14683，输往欧盟的口罩外包装或检测报告、证书上有上述内容的，可被判定为医用口罩。 出口欧盟非医用口罩不属于医疗器械，但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425（PPE）要求，由授权公告机构进行CE认证并颁发证书，对应的标准是EN149。 输往其它国家和地区口罩产品，可参考其提供的中国标准检测证书与注册备案信息进行判断，中国医用口罩标准有三个，GB 19083-2010、YY 0469-2011、YY/T 0969-2013，使用这三个标准生产的口罩可被判定为医用口罩。 4 通过政府注册管控信息进行区分 医用口罩在中国属于二类医疗器械，是由省一级药品监管部门实施注册管理，可以通过医疗器械查询医疗器械准入号进行查询。链接为： http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2590/ 已获得美国FDA准入的口罩产品可以通过其官网查询注册证书号进行查询，链接为： https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm 另外根据FDA最新政策，目前是在满足一定条件的情况下认可中国标准的口罩，其授权企业的链接为： https://www.fda.gov/media/136663/download 出口欧盟医用口罩可通过获得授权的公告机构进行查询，其中欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）授权的公告机构查询地址为： 欧盟医疗器械条例EU 2017/745（MDR）授权的公告机构查询地址为： 海关总署商检司将不定期更新部分国家或地区防疫物资技术法规和标准，目前已更新至第三版，链接为： http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/2951967/index.html 随着新型冠状病毒在全球影响范围逐步扩大，各国都面临着前所未有的挑战。据世界海关组织公布，为应对医疗器械的紧急需求，截至4月6日，全球已有13个国家及地区发布降低或免除医疗器械进口关税措施，对我国医疗器械企业出口构成利好。为助力我国医疗器械走出去，及时了解各国最新关税政策，现将相关内容整理如下。 01 欧盟 4月3日，欧盟依据条例(EC) No 1186/2009和指令2009/132/EC，宣布在2020年1月30日至7月31日期间，在欧盟范围内免征自第三国进口医疗设备和防护设备的关税和增值税，以帮助抗击新型冠状病毒。 02 英国 3月31日，英国宣布对医疗用品、医疗设备和防护服等免收进口税和增值税。 03 加拿大 因新冠病毒影响需紧急进口货物，加拿大海关发布20-08公告，紧急启用《紧急用途减免令》（CRC，第768条），宣布关税税号为9993.00.00的商品可以减轻关税和税款。 04 新西兰 3月25日，新西兰海关总署发布关于2020年关税减让批准、撤销和拒绝通知（第11号），声明对适用于新冠病毒的测试试剂盒、诊断试剂采取免税措施。 05 菲律宾 3月25日，菲律宾根据第911469号共和国法，启动国家紧急状态并调整相关政策以应对新冠病毒，并宣布部分防疫物资进口可免除第9184号共和国法、《政府采购改革法》等相关法律的规定，由卫生署和其他政府机构来确定快捷的采购方式。列明的采购物资有手套、防护服、口罩、护目镜等防疫设备；检测试剂盒及其试剂等检测用品；医疗设备及其维护用品；酒精、消毒剂、清洁剂、聚维酮碘等医疗用品；扑热息痛、甲芬那酸片、维生素片等常用药品。 06 巴西 3月18日，巴西经济部宣布应对新冠病毒疫情措施，表明在2020年9月30日之前，对特定医疗用品征收0％的进口税，并加快通关速度。 其他国家及地区相关措施见下表 07 措施 实施时间 阿根廷 2020年第5号规定，生产部政策和贸易管理秘书处宣布豁免非自动进口许可证程序医疗物资的相关产品。 2020.3.18 2020年第114号决议，暂停2017年8月11日生产部的第360号决议，涉及一次性塑料皮下注射器出口到阿根廷的反倾销措施。 2020.3.20 2020年第118号决议，废除2019年11月29日生产和劳工部的第1347号决议，涉及密闭注射系统中的无菌氯化钠、右旋糖氯化物等医疗用品的反倾销措施。 2020.3.23 08 措施 实施时间 哥伦比亚 2020年3月16日，发布第410/2020号法令，修改因COVID-19引发的卫生紧急情况所需产品的进口关税。 2020.3.16 09 措施 实施时间 多米尼加 对HS编码为6210.10.00、4015.19.11、6307.90.30和9019.20.00的商品免收关税的通知。 2020.4.2 10 措施 实施时间 厄瓜多尔 2020年第4号决议，外贸易委员会暂时将护目镜、氧气治疗仪、呼吸机、酒精等进口商品关税税率减至0%，直到公共卫生部通知卫生应急状态完成。 2020.3.22 11 措施 实施时间 巴拉圭 巴拉圭共和国总统府、财政部发布第3447号法令，对2016年12月30日第6655号法令进行部分调整，预防和缓解新冠病毒的医疗用品的关税降为0%。 2020.3.20 12 措施 实施时间 美国 联邦纪事卷85、47FR13970号，美国贸易代表办公室发布产品排除通知：中国在技术转让、知识产权和创新方面的行为、政策和做法。 2019.9.1 联邦纪事卷85、51FR1505号，美国贸易代表办公室发布产品排除通知：中国与技术转让、知识产权和创新有关的法案、政策和惯例。 2018.9.24 联邦纪事卷85、52FR15号，美国贸易代表办公室发布产品排除通知：中国与技术转让、知识产权和创新有关的法案、政策和惯例。 2019.9.1 联邦纪事卷85、58FR16987号，美国贸易代表办公室，要求对“解决COVID-19的301行动：中国与技术转让、知识产权和创新有关的法案、政策和实践”进行征求修改意见。 2020.3.25 13 措施 实施时间 乌拉圭 经济财政部决议，对进口CT、温度计、N95口罩、呼吸机、呼吸器、护目镜、普通口罩、安全鞋、防护服等免收所有税款。 2020.3.24
出口美国非医用口罩不属2020年第5号公告范围，但企业应注意，产品需通过NIOSH注册方可在美国上市。
需要注意的是，根据口罩无菌/非无菌状态，欧盟采取不同的合格评定办法，非无菌医用口罩企业只需进行CE自我符合性声明，不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。无菌医用口罩还必须由授权公告机构进行CE认证。
由于医用口罩在大部分国家或地区都是按照医疗器械进行注册或管控的，消费者可以进一步通过相关注册管控信息进行分辨。下面以中、美、欧三个国家和地区举例分析。
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
